RESTRICAL NOISETTE, solution buvable, flacon de 500 ml

Traitement symptomatique de la constipation.

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Liste des excipients.

·         Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.

·         Ne pas utiliser chez les personnes présentant des difficultés de déglutition en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

Mises en garde spéciales

L'utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée.

·         Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

o   enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;

o   conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

·         Chez l'enfant la prescription de laxatifs doit être exceptionnelle : elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération

Précautions d'emploi

·         L'utilisation prolongée de l'huile de paraffine est susceptible de réduire l'absorption des vitamines liposolubles (A, D, E, K).

·         L'administration d'huile de paraffine chez les jeunes enfants, les personnes débilitées, allongées ou ainsi que chez les personnes présentant un reflux gastro oesophagien doit être prudente en raison du risque d'inhalation bronchique et de pneumopathie lipoïde.

·         Cette huile ne doit pas être chauffée.

Ce médicament contient de l'huile d'arachide.

Le tableau suivant décrit les effets indésirables rapportés avec la paraffine liquide. La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : très fréquent (= 1/10), fréquent (=1/100, < 1/10), peu fréquent (= 1/1000, < 1/100), rare (= 1/10000, < 1/1000), très rare (< 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Compte tenu du risque de diminution d'absorption des vitamines A, D, E, K lors d'un traitement prolongé, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible mais ponctuellement.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Posologie

·         Chez l'adulte : voie orale ; 15 à 45 ml, soit 1 à 3 cuillères à soupe par jour.

·         Chez l'enfant de plus de 6 ans : voie orale ; 10 à 15 ml (soit 2 à 3 cuillères à café) par jour.

La prise peut avoir lieu, soit le matin à jeun, soit de préférence à distance des repas. En cas de prise le soir, il faut recommander au malade de ne pas s'aliter dans les 2 heures qui suivent la prise (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) et de tenir compte du délai d'action (6-8 heures).

3 ans.

A conserver à l'abri de la lumière.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, l'utilisation à forte dose de paraffine liquide expose à un risque de :

·         stéatorrhée

·         suintement anal,

·         irritation périanale.

En cas de surdosage, arrêter le traitement et appliquer un traitement symptomatique local.

Classe pharmacothérapeutique : laxatif lubrifiant, code ATC : A06AA.

L'huile de paraffine est un laxatif à action mécanique agissant en lubrifiant le contenu colique et en ramollissant les selles.

Son action se manifeste en 6 à 8 heures par voie orale.

L'huile de paraffine n'étant pas métabolisée son apport calorique est nul.

A dose usuelle l'huile de paraffine n'est pas absorbée.

Sans objet.

Non renseigné.

Pas d'exigences particulières.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Solution buvable.

500 ml en flacon (PVC).

Paraffine liquide ......................................................................................................................... 85,500 g

Pour 100 ml de solution buvable.

Excipient(s) à effet notoire : huile d'arachide (Olicine).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients.

Glycérides de l'huile d'arachide (Olicine), béta carotène, arôme noisette*

* Composition de l'arôme noisette : extrait de malt, fenugrec et vanille-caramel de sucre, alcool à 20°.